Главная › СККП «Гигротермон»

СККП «Гигротермон»

Шкаф контроля параметров Гигротермон В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» необходимо обеспечивать контроль параметров среды на каждой технологической стадии производства лекарственных средств(например, давления воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и температуры).

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения 646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 года необходимо обеспечить контроль параметров среды при хранении и перемещении лекарственных средств.

Для выполнения вышеуказанных требований фармацевтическое производство или склад требуется оснастить системой мониторинга микроклимата, позволяющей непрерывно следить за параметрами и автоматически регистрировать их. При выходе параметров за граничные значения система уведомит персонал посредством СМС, электронного письма о возникшем инциденте.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 любая компьютеризированная система фармацевтического производства обязана быть валидирована — должно быть подтверждено, что требования предназначенные для конкретного использования выполнены.

Система контроля климатических параметров «Гигротермон» — полностью российская разработка. Это обеспечивает технологическую гибкость и позволяет не зависеть от технологий и ограничений сторонних производителей. Система соответствует всем правилам надлежащей производственной практики (GMP), что позволяет выпускать неизменно качественную продукцию.

Система мониторинга микроклимата «Гигротермон» позволяет контролировать в режиме реального времени такие показатели, как:

Температура
Влажность
Дифференциальное давление
Атмосферное давление

Объекты установки системы

Фармацевтическое производство
Холодильные камеры и холодильники
Фармацевтический склад
Чистые помещения
Сельское хозяйство и пищевая отрасль

Функции системы мониторинга микроклимата

Централизованный сбор, хранение в базе данных MS SQL или MY SQL
Отображение данных в виде графиков, таблиц и мнемосхем
Генерация PDF и XLS отчетов по контролируемым параметрам в автоматическом и ручном режиме
Контроль текущих значений по индивидуально настроенным порогам
Светозвуковая сигнализация и многоуровневые СМС и e-mail уведомления по событиям
Разграничение прав доступа в систему различных пользователей
Клиентский доступ пользователей к системе со своих рабочих мест, количество не ограничено
Ведение журнала событий и действия пользователей.