Валидация холодильных камер

Мы предоставляем услуги по валидации холодильных камер и холодильников для хранения лекарственных средств и материалов.

Валидация холодильного оборудования — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильных камер.

Цель и результат валидации: Цель валидации — убедиться, что продукты хранятся в надлежащих условиях и что риски, связанные с качеством продукции, сведены к минимуму. В процессе валидации демонстрируется, что холодильное оборудование способно стабильно поддерживать температуру в пределах установленных критериев. Все данные контроля заносятся в протоколы.

Результатом валидации является документация, подтверждающая соответствие холодильного оборудования требованиям для безопасного хранения продукции.

    Нажимая кнопку «Отправить заявку», Вы соглашаетесь на обработку персональных данных.

    Кому нужна валидация?

    С переходом российской фармацевтической отрасли на стандарты GMP, проверка всех процессов, влияющих на качество продукции, стала обязательной для производителей. Помимо производителей, валидация также необходима контрагентам, участвующим в цепочке поставок, которые должны следовать передовым стандартам GxP.

    Этапы валидации:

    1. Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ):
      • Проверка эксплуатационной и технической документации.
      • Калибровка критических измерительных приборов.
      • Оценка правильности установки, вида и комплектности оборудования для охлаждения.
    2. Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ):
      • Проверка наличия СОП и системы управления.
      • Анализ рабочих параметров оборудования.
      • Оценка распределения температуры при открытии двери и времени восстановления после этого.
      • Определение времени сохранения температуры при отключении питания.
    3. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ):
      • Оценка внешних условий.
      • Проверка надежности работы системы охлаждения.
      • Анализ распределения температуры и функционирования системы мониторинга.

    Валидация склада: Мы предоставляем услуги по валидации холодильных камер на фармацевтических складах. Все используемое оборудование внесено в Государственный реестр и сертифицировано. Оно обеспечивает высокую точность измерений (±0,5 °С) в диапазоне от -100 °С до +250 °С и влажность с погрешностью не более 3%.

    По завершению валидации предоставляется полный пакет документов, соответствующий всем требованиям GMP, GDP, и других регулирующих органов (Росздравнадзор, Минздрав РФ и др.). Мы также можем установить систему мониторинга для постоянного контроля микроклимата.

    Наши специалисты не только проводят валидацию, но и консультируют персонал, помогая оперативно устранить любые выявленные недостатки.