Валидация холодильных камер
Мы предоставляем услуги по валидации холодильных камер и холодильников для хранения лекарственных средств и материалов.
Валидация холодильного оборудования — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильных камер.
Цель и результат валидации: Цель валидации — убедиться, что продукты хранятся в надлежащих условиях и что риски, связанные с качеством продукции, сведены к минимуму. В процессе валидации демонстрируется, что холодильное оборудование способно стабильно поддерживать температуру в пределах установленных критериев. Все данные контроля заносятся в протоколы.
Результатом валидации является документация, подтверждающая соответствие холодильного оборудования требованиям для безопасного хранения продукции.
Кому нужна валидация?
С переходом российской фармацевтической отрасли на стандарты GMP, проверка всех процессов, влияющих на качество продукции, стала обязательной для производителей. Помимо производителей, валидация также необходима контрагентам, участвующим в цепочке поставок, которые должны следовать передовым стандартам GxP.
Этапы валидации:
- Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ):
- Проверка эксплуатационной и технической документации.
- Калибровка критических измерительных приборов.
- Оценка правильности установки, вида и комплектности оборудования для охлаждения.
- Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ):
- Проверка наличия СОП и системы управления.
- Анализ рабочих параметров оборудования.
- Оценка распределения температуры при открытии двери и времени восстановления после этого.
- Определение времени сохранения температуры при отключении питания.
- Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ):
- Оценка внешних условий.
- Проверка надежности работы системы охлаждения.
- Анализ распределения температуры и функционирования системы мониторинга.
Валидация склада: Мы предоставляем услуги по валидации холодильных камер на фармацевтических складах. Все используемое оборудование внесено в Государственный реестр и сертифицировано. Оно обеспечивает высокую точность измерений (±0,5 °С) в диапазоне от -100 °С до +250 °С и влажность с погрешностью не более 3%.
По завершению валидации предоставляется полный пакет документов, соответствующий всем требованиям GMP, GDP, и других регулирующих органов (Росздравнадзор, Минздрав РФ и др.). Мы также можем установить систему мониторинга для постоянного контроля микроклимата.
Наши специалисты не только проводят валидацию, но и консультируют персонал, помогая оперативно устранить любые выявленные недостатки.