Валидация компьютеризированных систем

Компьютеризированная система – система, коллективно контролирующая выполнение одного или нескольких автоматизированных бизнес-процессов и включающая в себя компьютерное оборудование, программное обеспечение, периферийные устройства, сети (при наличии), персонал и документацию (например, руководства, стандартные операционные процедуры).

Валидация компьютеризированных систем – подтверждение посредством оценки и предоставления объективных доказательств того, что характеристики компьютеризированной системы соответствуют потребностям пользователя и своему назначению, а все требования Надлежащей производственной практики (GMP) стабильно выполняются.

Для обеспечения целостности электронных данных компьютеризированные системы должны быть валидированы на уровне, соответствующем их использованию и применению. Валидация предусматривает необходимые меры контроля для обеспечения целостности данных, включая оригинальные электронные данные и любые распечатки или отчеты в формате PDF, полученные из системы.

В частности, этот подход должен обеспечить выполнение критериев ALCOA+ и надлежащее управление рисками для целостности данных на протяжении всего жизненного цикла данных.

Критерии «ALCOA+»включают в себя: прослеживаемость (A – attributable); читаемость (L – legible) данных, своевременность (C – contemporaneous) данных, подлинность (O – original) данных, точность (A – accurate) данных; соответствие дополнительным требованиям, обеспечивающим полноту (complete), последовательность (consistent), устойчивость (enduring) и доступность (available) данных (обозначенных в акрониме символом «+»).

Наиболее полно методология валидации компьютеризированных систем проработана в серии методических рекомендаций, подготовленных Международным обществом фармацевтических инженеров (International Society of Pharmaceutical Engineers), известных под аббревиатурой GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices).

Согласно требованиям Надлежащей производственной практики все применимые в компании компьютеризированные системы должны быть описаны и зарегистрированы в реестре компьютеризированных-систем, должно быть оценено их влияние на качество производимого продукта. Критичные с точки зрения GMP системы подлежат валидации.

Для валидации компьютеризированных систем требуются разработка следующих документов:

  • Спецификация требований пользователя или техническое задание на создание компьютеризированной системы;
  • Функциональная спецификация, описывающая выполняемые системой функции;
  • Технические спецификации(проектные спецификации на программное и аппаратное обеспечение), описывающие технические характеристик и то, каким образом в системе реализованы требуемые функции ;
  • Конфигурационная спецификация, содержащая перечни и характеристики компонентов системы, интерфейсы с другими системами и установленные политики безопасности;
  • Стандартные операционные процедуры обслуживания и использования.

Этапы валидации компьютеризированных систем

  • соотношение требований, выдвигаемых пользователем системы, к ее возможностям путем составления матрицы прослеживаемости требований (requirement traceability matrix) от спецификации требований пользователя к функциональным, техническим и конфигурационным спецификациями.
  • категоризация, оценка критичности системы и ее компонентов, проведение функционального анализа рисков, чтобы выявить требуемый объем работ;
  • разработка плана валидации, описывающего подход и объемы требуемых валидационных испытаний
  • сроки проведения валидации, список ответственных лиц на каждом этапе работ и пр.;
  • на основании проведенных подготовительных работ – разработка протоколов квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатации (PQ), включающих методы проведения испытаний и критерии приемлемости, их согласование и утверждение;
  • непосредственное тестирование системы и подготовка соответствующих отчетов.

Количество тестов при валидации компьютеризированных систем напрямую зависит от критичности процесса, сложности функционирования системы, а также оценки поставщика системы.

В валидационном отчете собраны описания действий и соответствующих документов, с целью демонстрации правильного и полного выполнения процесса валидации в соответствии с планом. Валидационный отчет обеспечивает анализ данных, собранных в ходе процесса валидации, и документирует все результаты валидационной деятельности, включая любые несоответствия и последующие меры.

Валидационный отчет включает в себя:

  1. четкое утверждение того, что система проверена и выпущена для рабочего использования;
  2. идентификацию возможных ограничений;
  3. подтверждение того, что все испытания были выполнены в соответствии с планом или утвержденным отклонением от плана;
  4. измеримую оценку результатов испытаний и подтверждение соответствия критериям приемлемости системы;
  5. перечни выявленных дефектов, отклонений и план корректирующих и предупреждающих действий (если применимо);
  6. обновленный список документации (основной список, включающий процедуры операционной среды, инструкции и элементы управления, которые регулируют использование и управление системой после ее выпуска).

Однако после того, как валидация завершена, начинается еще более сложный процесс – сохранение работоспособности системы в валидированном состоянии. С этой целью должны быть прописаны методы, позволяющие вносить в процесс изменения и управлять ими. 

Валидации, помимо компьютеризированных систем, подлежат те таблицы (шаблоны) Excel, которые используются для сбора, хранения и обработки GxP-критичных данных.

Каждая электронная таблица рассматривается в качестве одиночной компьютеризированной системы, и поэтому критические электронные таблицы подлежат учету, оценке риска и валидации.

Электронные таблицы обычно применяются для повторения алгоритма расчета (например, вычисления результатов анализов, материальных балансов, статистической обработки данных). Выполнение регуляторных требований и требований к целостности данных при использовании электронных таблиц обеспечивается использованием встроенных функций Excel по проверке вводимых значений, установкой защиты и управлением доступом к файлам валидированных шаблонов.

Использование Excel в качестве базы данных (то есть для сбора и хранения GxP-данных) допускается, только если реализованы дополнительные меры, гарантирующие выполнение принципов ALCOA+ на протяжении всего жизненного цикла данных, в том числе должно быть реализовано автоматическое ведение контрольного журнала (audittrail).

Валидация электронных таблиц гарантирует надежность их использования для GxP-критичных вычислений и полное соответствие требованиям.

Наши специалисты проведут:

  • аудит компьютеризированных систем и таблиц Excel,
  • разработку и внедрение стандартных операционных процедур,
  • валидацию компьютеризированных систем в полном соответствии с руководством GAMP,
  • валидацию таблиц Excel,