Мы предоставляем услуги по валидации холодильных камер и холодильников для хранения лекарственных средств и материалов.
Валидация холодильного оборудования — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильных камер.
Цель и результат валидации: Цель валидации — убедиться, что продукты хранятся в надлежащих условиях и что риски, связанные с качеством продукции, сведены к минимуму. В процессе валидации демонстрируется, что холодильное оборудование способно стабильно поддерживать температуру в пределах установленных критериев. Все данные контроля заносятся в протоколы.
Результатом валидации является документация, подтверждающая соответствие холодильного оборудования требованиям для безопасного хранения продукции.
Почему заказывают валидацию холодильных камер у нас?
1.
Наша компания специализируется на валидации холодильных камер и имеет богатый опыт в этой области.
2.
Мы используем современное оборудование и методики, что позволяет нам гарантировать точность и надежность проводимых испытаний.
3.
Наша команда профессионалов всегда готова предоставить вам квалифицированную помощь и консультации.
Как происходит валидация холодильных камер?
Этапы валидации:
- Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ):
- Проверка эксплуатационной и технической документации.
- Калибровка критических измерительных приборов.
- Оценка правильности установки, вида и комплектности оборудования для охлаждения.
- Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ):
- Проверка наличия СОП и системы управления.
- Анализ рабочих параметров оборудования.
- Оценка распределения температуры при открытии двери и времени восстановления после этого.
- Определение времени сохранения температуры при отключении питания.
- Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ):
- Оценка внешних условий.
- Проверка надежности работы системы охлаждения.
- Анализ распределения температуры и функционирования системы мониторинга.
Оставьте заявку сейчас
и получите скидку 15% на монтаж и пусконаладку!
Консультация бесплатно!
Зачем нужна валидация холодильных камер?
С переходом российской фармацевтической отрасли на стандарты GMP, проверка всех процессов, влияющих на качество продукции, стала обязательной для производителей. Помимо производителей, валидация также необходима контрагентам, участвующим в цепочке поставок, которые должны следовать передовым стандартам GxP.
Это сложный многоэтапный процесс, включающий следующие шаги:
- Анализ и расчет количества точек для установки датчиков на плане помещения.
- Согласование расположения датчиков с заказчиком на объекте.
- Выезд специалиста и монтаж оборудования, таких как датчики для отслеживания температуры, влажности и других параметров.
- Сбор и анализ данных, создание температурной карты с выделением зон температурных колебаний и построение графиков изменений температуры в течение суток.
- Идентификация критичных зон, составление отчетов и предоставление рекомендаций по размещению устройств для контроля климатических условий.
Валидация холодильных камер — это обязательный процесс для обеспечения безопасности и качества хранимых продуктов. Если вы хотите быть уверенными в том, что ваши холодильные камеры соответствуют всем необходимым требованиям, обращайтесь к нам. Мы поможем вам провести валидацию на высшем уровне и предоставим все необходимые документы.
Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации и заказа услуги валидации холодильных камер.